תהליך הגשת מחקר

שלבי הגשת מחקר

שלב ראשון: ועדת מחקר

תפקיד הועדה הינו לבדוק האם המחקר המוגש עומד בסטנדרטיים המוכתבים על ידי משרד הבריאות לעריכת מחקר והאם המחקר מתאים למדיניות הקופה.

אופן ההגשה

יש לרכז את המסמכים הבאים ולשלוח במייל לרכזת הוועדה

הבקשה תועבר לסוקרים. 

ההחלטה תתקבל תוך כשבועיים. ההערות, במידה וישנן, ישלחו לחוקר הראשי לתיקון.

לאחר קבלת אישור הוועדה, ניתן להגיש את המחקר לוועדת הלסינקי.

החוקר הראשי חייב להיות עובד לאומית (עצמאי או שכיר).

ניתן לחבר בין חוקרים מחוץ לקופה ובתוך הקופה. 

שלב שני: ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי של לאומית שירותי בריאות פועלת בהתאם ל:

  • "תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א – 1980) על תוספותיהן ותיקוניהן עד 1999"
  • "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם התשע"ו 2016" של אגף הרוקחות במשרד הבריאות על תוספותיו ותיקוניו.
    מסמכים אלו מתבססים על הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים:
    ICH-GCP (E6) Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
  • נוהל 14 בגרסת 2020 החליף את נוהל 14 בגרסת 2016 למעט בנושאים שלא נכללו במסגרת העדכון (בנושאים אלו, יש להמשיך לפעול בהתאם להנחיות נוהל 14 בגרסת 2016):
    • סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים (Labelling),
    • יבוא מוצר מחקר לניסוי רפואי,
    • פרסום למטרת גיוס משתתפים,
    • אספקת מוצר המחקר לניסוי הרפואי.

עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל באה להבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה ותהיינה עקביות עם העקרונות שמקורם בהצהרת הלסינקי וכן מידע שייאסף במחקר יהיה אמין.

אופן ההגשה

הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית באופן מקוון דרך תוכנת "מטרות". ההרשאה ניתנת לעובד הקופה בלבד.

  1. לאחר מילוי כל פרטי הבקשה ב"מטרות" ודיווח מקוון, יש להעביר את הבקשה בשני עותקים מודפסים וחתומים לרכזת הוועדה - כולל סריקת טופס 1 המופק מהתוכנה
  2. את הבקשה (במטרות ובעותק מודפס) יש להגיש לפחות 14 יום לפני מועד הדיון.
  3. אם מדובר במחקר קליני- יש להגיש לפחות 21 יום לפני מועד הדיון.

הוועדה מתכנסת אחת לשישה שבועות , (יתכנו שינויים). והחלטותיה נשלחות לחוקרים 7-14 ימים לאחר הדיון ומתועדות במסמכי המחקר במטרות.

מועדי ישיבות, 2025

להלן מועדי הישיבות המתוכננים לשנת 2025 כולל דדליין להגשה:

 

תאריכי הישיבות  מועד הגשה
30.3.25 16.3.25
4.5.25 20.4.25
26.6.25 15.6.25
13.7.25 1.7.25
17.8.25 3.8.25
28.9.25 14.9.25
9.11.25 26.10.25
14.12.25 30.11.25

יש לעקוב במטרות אחר החלטות ואישורי בקשות.

דרישות הוועדה

  1. קורות חיים ותעודת GCP של החוקר הראשי וחוקרי המשנה
  2. אישור הצעה לעבודת גמר במידה ומדובר בעבודה לתארים מתקדמים
  3. אישור ועדת מחקר
  4. הצהרת סודיות עבור חוקרים שאינם עובדי הקופה
  5. עבור מחקרים קליניים בחסות יזם מסחרי  - יש להמציא ביטוח יעודי
  6. למחקרים ביוזמת או בשיתוף גורמים מחוץ לקופה - יש לדאוג לחתימת חוזה/הסכם שיתוף מידע בין הגופים
  7. תשלום עבור הגשה

*תהליך הגשת המחקר מנוסח בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, אך כמובן מיועד לנשים ולגברים כאחד